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| Estudio europeo con Ethyl-EPA (Miraxion) - Información para los participantes en el estudio |
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Querido participante: Le escribimos hoy para
hacerle partícipe de los resultados del estudio europeo Ethyl-EPA en el que
usted tomó parte. Pero antes que nada deseamos darle las gracias de nuevo por
haber participado en este ensayo clínico, sin su participación en ensayos
clínicos, nunca podríamos saber si los nuevos tratamientos son eficaces para la
enfermedad de Huntington (EH) o no.
Tenemos el compromiso de
informarle de los resultados del estudio tan pronto como estén disponibles. El
laboratorio Amarin Neuroscience, que es el patrocinador del estudio europeo Ethyl-EPA
y del estudio TREND HD llevado a cabo en Norte América anunció el martes 24 de
abril del 2007 mediante un comunicado de prensa, los resultados de ambos
estudios. También puede encontrar información en la página del Grupo de Estudio del Huntington (HSG): http://www.huntington-study-group.org
o llamando a su equipo investigador del estudio.Los
estudios fueron diseñados para averiguar si el tratamiento con un derivado de
aceite de pescado: Ethyl-EPA, mejora el déficit motor en la EH, en concreto el
corea. Los resultados fundamentales del estudio son los siguientes: Desgraciadamente,
después de seis meses de tratamiento, los pacientes que tomaron Ethyl-EPA no
mostraron menor incapacidad motora que los tratados con placebo. Además, si
consideramos otros aspectos de la EH (por ejemplo, capacidad funcional y
cognitiva) tampoco se han observado grandes beneficios del tratamiento con
Ethyl-EPA durante los 6 meses de observación. Por otro lado, el tratamiento con
Ethyl-EPA no produjo efectos secundarios graves y puede ser considerado un
tratamiento seguro y bien tolerado por las personas afectas por la EH. | | A pesar de la desilusión
de saber que el Ethyl-EPA no ha funcionado como esperábamos, según la evidencia
del estudio llevado a cabo en Norte América, hemos de tener en cuenta que el
estudio europeo Ethyl-EPA junto el estudio TREND HD representa uno de los
estudios más grandes realizados con pacientes con EH y han ayudado a aclarar
los potenciales beneficios de un tratamiento nuevo en la EH de forma clara e
inequívoca. Esto nos lleva a pensar que futuros ensayos clínicos en la EH que
utilicen compuestos diferentes se pueden llevar a cabo de forma exitosa y con
resultados concluyentes – esperamos que con mejores noticias para todos.
Para los participantes que están participando en
la fase de extensión:
Dado que usted está
participando en la fase de extensión del estudio Ethyl-EPA se estará
preguntando si debe seguir tomando Ethyl-EPA. Dado que todavía no hemos tenido
tiempo para averiguar por qué los resultados de los grandes estudios ha sido
diferentes de los resultados obtenidos en el primer estudio con un grupo más
pequeño de participantes y dado que el Ethyl-EPA es un producto seguro y bien
tolerado, le sugerimos que se plantee el seguir participante en la fase de
extensión hasta que completemos un análisis más detallado. Ahora mismo nadie
puede saber si un tratamiento más prolongado de seis meses puede producir algún
efecto beneficioso y nos da una razón para continuar las observaciones. Sin
embargo, está claro que la decisión última (al igual que la que tomó para
participar en la fase del estudio doble ciego) es suya. Le sugerimos que hable
con el investigador de su centro en relación a este tema durante su próxima
consulta o visita al centro de estudio. |
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Estudio Ethyl-EPA